የመተዳደሪያ ደንብ

እ.ኤ.አ. በ 1965 የአውሮፓ ማህበረሰብ የመድኃኒት መመሪያ (65/EEC) በአገሮች መካከል ከዕፅዋት መድኃኒቶች ጋር የተያያዙ ህጎችን እና ደንቦችን አንድ ለማድረግ ቀርቧል ።እ.ኤ.አ. በ 1988 የአውሮፓ ማህበረሰብ የዕፅዋትን ምርቶች አያያዝ መመሪያን አዘጋጅቷል ፣ እሱም በግልጽ እንዲህ ይላል: - “ከዕፅዋት የሚቀመሙ መድኃኒቶች የመድኃኒት ዓይነት ናቸው ፣ እና በውስጡ ያሉት ንቁ ንጥረ ነገሮች ተክሎች ወይም የእፅዋት መድኃኒቶች ዝግጅቶች ብቻ ናቸው።ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች ለሽያጭ ፈቃድ ሊኖራቸው ይገባል.አንድ ምርት ለገበያ ከመቅረቡ በፊት የጥራት፣ የደህንነት እና የውጤታማነት ደረጃዎች መሟላት አለባቸው።የፈቃዱ ማመልከቻ የሚከተሉትን መረጃዎች ለማቅረብ ያስፈልጋል፡- 1. የጥራት እና የቁጥር መረጃ ክፍሎች;2. የማምረት ዘዴ መግለጫ;3. የመነሻ ቁሳቁሶችን መቆጣጠር;4. በመደበኛነት መከናወን ያለበት የጥራት ቁጥጥር እና መለያ;5. የተጠናቀቁ ምርቶች የጥራት ቁጥጥር እና ግምገማ;6. መረጋጋትን መለየት.እ.ኤ.አ. በ 1990 የአውሮፓ ማህበረሰብ ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶችን ለማምረት GMP ሀሳብ አቀረበ።
በታኅሣሥ 2005, ባህላዊ ሕክምና KlosterfrauMelisana በተሳካ ሁኔታ በጀርመን ተመዝግቧል.ይህ ምርት በዋነኝነት የበለሳን ሣር ፣ የሲቪል መዓዛ ፣ አንጀሊካ ፣ ዝንጅብል ፣ ቅርንፉድ ፣ ጋላንጋል ፣ ዩሮጀንቲናዊ ፣ የአእምሮ ውጥረት እና ጭንቀትን ፣ ራስ ምታትን ፣ dysmenorrhea ፣ የምግብ ፍላጎት ማጣት ፣ dyspepsia ፣ ጉንፋን እና የመሳሰሉትን ያጠቃልላል።በዩናይትድ ኪንግደም ለባህላዊ መድሃኒቶች ምዝገባ በመቶዎች የሚቆጠሩ ማመልከቻዎች አሉ, ነገር ግን እስካሁን ድረስ ለባህላዊ ቻይንኛ መድሃኒት የለም.

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የመድሃኒት መሰረታዊ ፅንሰ-ሀሳብ የኬሚካላዊ ቅንጅቱ ግልጽ መሆን አለበት, እና በተዋሃዱ ዝግጅቶች ላይ, የእያንዳንዱ ኬሚካላዊ ክፍል ፋርማኮዳይናሚክስ እና የእነሱ መስተጋብር ውጤታማነት እና መርዛማነት ላይ ያለው ተጽእኖ ግልጽ መሆን አለበት.ኦርቶዶክሳዊ ተብሎ በሚጠራው የሕክምና ጽንሰ-ሐሳብ ተጽዕኖ ሥር፣ የዩኤስ ኤፍዲኤ ስለ ዕፅዋት ሕክምና፣ ባህላዊ የቻይና ሕክምናን ጨምሮ በጣም ደካማ ግንዛቤ ስላለው የተፈጥሮ ዕፅዋት ሕክምናን እንደ መድኃኒት አይገነዘብም።ነገር ግን በትልቅ የህክምና ወጪ እና በጠንካራ የህዝብ አስተያየት የዩኤስ ኮንግረስ የአመጋገብ ማሟያ የጤና ትምህርት ህግን (DSHEA) እ.ኤ.አ. በ1994 በአንዳንድ አነስተኛ እና መካከለኛ ኢንተርፕራይዞች ያላሰለሰ ጥረት እና ቅስቀሳ አጽድቋል። የቻይና ባህላዊ ሕክምና እንደ የምግብ ማሟያ።የአመጋገብ ማሟያ በምግብ እና በመድሃኒት መካከል ልዩ ምርት ነው ሊባል ይችላል.ምንም እንኳን ልዩ ምልክት ሊያመለክት ባይችልም, የጤና አጠባበቅ ተግባሩን ሊያመለክት ይችላል.

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ተመርተው የሚሸጡ የተፈጥሮ ዕፅዋት መድሐኒቶች ህጋዊ ደረጃ አላቸው, ማለትም በሽታን ለመከላከል እና ለማከም ጥቅም ላይ ይውላሉ.እ.ኤ.አ. በ 2000 ፣ ለሕዝብ ፍላጎት ምላሽ ፣ የዩናይትድ ስቴትስ ፕሬዝዳንት የተጨማሪ እና አማራጭ ሕክምና ፖሊሲ ምክር ቤት ለማቋቋም ወሰኑ 20 አባላት በፕሬዚዳንቱ በቀጥታ የተጨማሪ የፖሊሲ መመሪያዎችን ለመወያየት ወሰኑ ። እና አማራጭ መድሃኒት እና እምቅ እሴቱን ያስሱ.እ.ኤ.አ. በ 2002 ለፕሬዚዳንቱ እና ለኮንግረሱ ባቀረበው ኦፊሴላዊ ዘገባ ****** "የቻይና ባህላዊ ሕክምና" በማሟያ እና አማራጭ ሕክምና ስርዓት ውስጥ አካቷል ።

ከቅርብ ዓመታት ወዲህ ኤፍዲኤ የተፈጥሮ ዕፅዋት መድኃኒቶችን የቁጥጥር አያያዝን አጠናክሯል።እ.ኤ.አ. በ 2003 የጂኤምፒ አስተዳደርን ለምግብ ማሟያዎች መተግበር እና የአመጋገብ ማሟያዎችን ለማምረት እና ለመሰየም ጥብቅ ደረጃዎችን አውጥቷል ።ኤፍዲኤ የዕፅዋትን የመድኃኒት ልማት መመሪያዎችን በመስመር ላይ አሳትሞ በዓለም ዙሪያ አስተያየቶችን ጠየቀ።የመመሪያው መርሆች የእጽዋት መድኃኒቶች ከኬሚካል መድኃኒቶች እንደሚለያዩ በግልጽ ያመላክታሉ፣ስለዚህ ቴክኒካዊ ፍላጎታቸው ከኋለኛው የተለየ መሆን እንዳለበት እና የእጽዋት መድኃኒቶችን አንዳንድ ባህሪያትን ያብራራል፡ የእጽዋት መድኃኒቶች ኬሚካላዊ ቅንጅት ብዙውን ጊዜ የበርካታ ክፍሎች ድብልቅ ነው ፣ ይልቁንም ከአንድ ነጠላ ድብልቅ;ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች ****** ሁሉም ኬሚካሎች ግልጽ አይደሉም;በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮች አይወሰኑም ******;በአንዳንድ ሁኔታዎች የእጽዋት መድሃኒት ባዮሎጂያዊ እንቅስቃሴ ****** ግልጽ እና ግልጽ አይደለም;ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶችን ለማዘጋጀት እና ለማዘጋጀት ብዙ ዘዴዎች በአብዛኛው ተጨባጭ ናቸው;የእጽዋት ተመራማሪዎች በሰዎች አተገባበር ውስጥ ሰፊ እና የረጅም ጊዜ ልምድ አላቸው.በሰው አካል ውስጥ ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች ለረጅም ጊዜ እና በስፋት ጥቅም ላይ ሲውሉ ምንም ግልጽ የሆነ መርዛማ የጎንዮሽ ጉዳት አልተገኘም.አንዳንድ ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶች እንደ የጤና ምርቶች ወይም አልሚ ምግቦች ለገበያ ቀርበዋል።

በኤፍዲኤ (FDA) የዕፅዋት መድሐኒቶች ግንዛቤ ላይ በመመርኮዝ በመመሪያ መርሆዎች ውስጥ የእጽዋት መድኃኒቶች ቴክኒካዊ መስፈርቶች ከኬሚካላዊ መድኃኒቶች የተለዩ ናቸው ፣ ከእነዚህም መካከል- ለቅድመ-ክሊኒካዊ ምርምር ቴክኒካዊ መስፈርቶች በአንጻራዊ ሁኔታ ልቅ ናቸው ።የፋርማሲኬቲክ ሙከራው በተለዋዋጭነት ሊካሄድ ይችላል.ለተደባለቀ የእፅዋት ዝግጅቶች ልዩ ሕክምና;የመድኃኒት ቴክኖሎጂ ተለዋዋጭ ማቀነባበሪያ ያስፈልገዋል;የፋርማኮሎጂ እና የመርዛማነት ቴክኒካዊ መስፈርቶች ቀንሰዋል.መመሪያዎቹ ባህላዊ የቻይና መድኃኒቶችን ጨምሮ የተፈጥሮ ዕፅዋት መድኃኒቶችን በተመለከተ በኤፍዲኤ አቀራረብ ውስጥ የጥራት ዝላይን ይወክላሉ።የአሜሪካ መንግስት በእፅዋት ህክምና ላይ ያለው ፖሊሲ ትልቅ ለውጥ ማድረጉ የእፅዋት ህክምና ወደ አሜሪካ ገበያ እንዲገባ መሰረታዊ ሁኔታዎችን ፈጥሯል።
እስካሁን ተቀባይነት ካገኘው ቬሬገን በተጨማሪ ከ60 እስከ 70 የሚደርሱ የእጽዋት ተመራማሪዎች በቧንቧ መስመር ላይ ይገኛሉ።